Alkopharm defend la qualité et l'intégrité de ses produits

Alkopharm dans les turbulences. Les malades s'inquiètent pour leur traitement. Alex J. URI interroge les responsables d'Alkopharm. Interview exclusive.
Alex J. URI (AJU): Pourquoi il y a-t-il des ruptures sur des produits reconnus comme incontournables dans le traitement de certaines maladies ?

Alain Bouaziz (A.B) : Il y a eu une décision d’arrêter l’autorisation d’exploitation des Laboratoires ...Genopharm au 21 Avril 2012. Malgré le transfert de l’exploitation au Laboratoire ALKOPHARM, l’agence a souhaité rendre indisponible les produits ( n=27) jugés sans alternative thérapeutique. (Confère décision de l’Afssaps/ ANSM Nov 2011) et a pris la responsabilité de trouver sur le Marché européen des produits similaires ou substituables en lieu et place des produits dont dispose aujourd’hui encore ALKOPHARM.
Pour s’assurer de cette réalité, elle a mis sous séquestre, tous ces produits disponibles et en a donc par conséquence interdit l’accès aux patients.
Elle indique d’autre part que les produits de substitution remplissent pleinement l’alternative thérapeutique au profit des patients.
AJU : L’ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, a révélé, je cite « des dysfonctionnements et écarts à la Réglementation » c'est-à-dire les procédures en cours dans l’industrie pharmaceutique. Ces manquements, seraient-ils de nature à mettre en péril la santé du malade ? Autrement dit, aurait –il été possible pour vous de fournir vos produits tout en étant sous contrôle ?

A.B : Depuis Août 2011 et jusqu’en Février 2012 l’ANSM a opéré plus d’une soixantaine de prélèvements de produits finis aux fins d’analyse auprès de la Direction des Laboratoires et des Contrôles (DLC).
Tous les produits fabriqués ou libérés par ALKOPHARM ont été analysés. Aucun n’a fait l’objet d’un écart concernant les spécifications nécessaires à leur libération pour mise sur le marché.
Les contrôles ainsi ont démontré la conformité aux Dossiers d’AMM et aux spécifications requises. Aucune réclamation de l’Agence n’est intervenue sur ce sujet.
Il est à noter en outre, que concernant le Thiotepa à l’origine des déclenchements de procédures à l’encontre des Laboratoires Genopharm , qu’il a été prouvé que cette dernière n’a jamais fait l’objet d’une quelconque intervention sur la production et leur libération et que sa responsabilité qu’a été au début du mois de juillet mise en cause a été définitivement retirée des conclusions d’une inspection en novembre 2011.
Il est à noter enfin qu’en avril 2011 Swissmédic a réouvert le laboratoire ALKOPHARMA et que le site de la même agence, la fermeture du laboratoire Suisse a été répertorié comme étant réalisé sous la dénonciation de l’ANSM (Confère swissmedic.ch).
Autrement dit, les manquements administratifs qui ont été argués pour la fermeture de l’établissement ne sont en réalité que des arguties administratifs, eu égard à l’aspect qualitatif des produits mis sur le marché et pour lesquels inclus le Thiotepa, l’Agence a garanti par trois fois la qualité et l’intégrité des spécialités pharmaceutiques.

AJU : Pourquoi il y a-t-il autant de médicaments en rupture de stock alors même que sur le plan médical des ordonnances sont délivrées ?

A.B. : Etant donné qu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique et que seuls ces médicaments sont aujourd’hui indiqués pour prendre en charge des patients souffrant de ces maladies, il y a donc une distorsion de plus en plus importante entre la quantité importée discontinue d’origines diverses et la régularité des traitements ne pouvant être modifiés pour les patients traités. Cette distorsion est d’autant plus importante qu’à ce jour nous atteignons le quatrième mois de rupture franche

AJU : Quel changement s’opère entre Alkopharm et Genopharm ? Est-ce un changement du type médicament générique ?

A.B. : La Société ALKOPHARM avait pour mission la fabrication exclusive de spécialités pharmaceutiques ; c’était donc un rôle purement industriel.
Genopharm avait un rôle d’information médicale et de distribution de ce même portefeuille pharmaceutique.
Elle avait donc une mission européenne auprès des hôpitaux pour permettre le bon usage de ses spécialités pour le traitement des maladies rares ou orphelines.
En regard des difficultés qui pesaient sur le laboratoire Genopharm et des accusations qui entravaient une vision objective du rôle de chacune des Sociétés et sous la pression expresse de L’AFSSAPS qui souhaitait plus de transparence (on ne sait pas laquelle !!) nous avons fusionné Genopharm et Alkopharm rendant ainsi dans une même société la totalité de l’activité qui était auparavant segmentée.
AJU : Est-ce que vous mesurez l’inquiétude d’un malade qui dispose d’un médicament qui le guérit depuis 20 ans et qui aujourd’hui est inaccessible ? Comment permettre une telle situation dans l’industrie pharmaceutique ?

A.B. : Nous recevons quotidiennement un peu plus de 200 appels de patients et médecins nous indiquant la détresse dans laquelle ils se trouvent depuis la rupture des stocks des produits que nous avions depuis 13 ans l’habitude de mettre sur le marché.
Voila donc 9 mois que nous indiquons aux pouvoirs publics, au Ministre de Tutelle, à ses délégués, à ses substituts, à ses conseillers, les difficultés rencontrées par le corps médical et les patients.
Lorsque nous nous alarmons de cette situation nous sentons fleurir aux coins des lèvres de l’Agence, l’évaluation financière qu’elle semble vouloir nous indiquer et par conséquent nous avons définitivement remisé l’idée d’une éventuelle évaluation thérapeutique par les services du Ministre de la Santé et de ses affiliés au double motif que nous sommes coupables de vouloir faire aboutir une revendication à visée financière par la remise sur le marché des produits suspendus et de nous substituer effrontément à la vision éclairée de l’ANSM qui garantie l’équilibre thérapeutique des patients traités.

AJU : La nouvelle administration a-t-elle été saisie de vos difficultés invraisemblables pour un homme de la rue à la recherche désespérément d’un comprimé qui garantit son traitement et donc sa sécurité ?

A.B. : Nous avons bien évidemment dès la venue de la nouvelle administration, saisi les plus hautes autorités, des difficultés rencontrées par le corps médical. Il ne nous semble pas que cette nouvelle administration puisse évaluer différemment, la situation du fait de la persistance de l’ANSM du même regard porté par des fonctionnaires qui n’ont pas modifié quant à eux leur place.
Paris le 26 juillet 2012
Alex J. Uri est rédacteur en chef à France Télévisions